食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答(四十二

42.申报保健食品生产许可,对申请者有哪些具体要求?

1)申请新办保健食品生产企业

根据《保健食品生产许可审查细则》的规定,保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体,符合《食品生产许可管理办法》要求的条件,填报《食品生产许可申请书》,向其所在地省级食品药品监督管理部门提交下列申请材料:

 

序号

材料名称

1

食品生产许可申请书

2

营业执照复印件

3

保健食品注册证明文件或备案证明

4

产品配方和生产工艺等技术材料

5

产品标签、说明书样稿

6

生产场所及周围环境平面图

7

各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)

8

生产设施设备清单

9

保健食品质量管理规章制度

10

保健食品生产质量管理体系文件

11

保健食品委托生产的,提交委托生产协议

12

申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准

13

申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料

14

申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件

15

与保健食品生产许可事项有关的其他材料

 

申请人应参照下列分类目录填报申请保健食品品种明细

保健食品生产许可分类目录

类别名称

类别编号

品种明细

片剂

2701

具体品种

粉剂

2702

具体品种

颗粒剂

2703

具体品种

茶剂

2704

具体品种

硬胶囊剂

2705

具体品种

软胶囊剂

2706

具体品种

口服液

2707

具体品种

丸剂

2708

具体品种

膏剂

2709

具体品种

饮料

2710

具体品种

酒剂

2711

具体品种

饼干类

2712

具体品种

糖果类

2713

具体品种

糕点类

2714

具体品种

液体乳类

2715

具体品种

原料提取物

2716

原料提取物名称

复配营养素

2717

维生素或矿物质预混料具体品种

其他类别

2718

具体品种

2)委托生产

保健食品委托生产的,委托方应是保健食品注册证书持有人,委托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品,标签说明应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。